以下是GMP潔凈車間建設的關鍵要素：

一、設計規(guī)劃

布局設計應遵循人流、物流分離原則，合理規(guī)劃各功能區(qū)域，如原輔料暫存區(qū)、稱量配料區(qū)、潔凈生產(chǎn)區(qū)、內(nèi)包裝區(qū)、外包裝區(qū)及輔助區(qū)等，確保生產(chǎn)流程順暢且符合GMP要求。同時，設計應考慮到空氣流向和控制，確保潔凈空氣從潔凈區(qū)域向非潔凈區(qū)域流動，避免交叉污染。

二、空氣凈化系統(tǒng)

空氣凈化系統(tǒng)是GMP潔凈車間的核心部分，需采用高效過濾系統(tǒng)，如HEPA（高效空氣粒子過濾器），確保車間內(nèi)空氣潔凈度達到所需級別，如ISO 7、ISO 8等。設計合理的氣流組織形式，如單向流或亂流，以保持車間內(nèi)空氣流向和流速的穩(wěn)定。

三、溫濕度與壓差控制

根據(jù)藥品生產(chǎn)要求，設置精確的溫濕度控制系統(tǒng)，確保車間環(huán)境參數(shù)穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)，如溫度控制在10至30攝氏度，相對濕度控制在45%至75%。同時，通過壓差控制系統(tǒng)，保持不同潔凈級別區(qū)域之間的合理壓差，防止低級別區(qū)域空氣向高級別區(qū)域滲漏。

四、材料與設施

選擇符合GMP要求的耐腐蝕、易清潔、無塵積和抗靜電的材料，如不銹鋼、耐腐蝕涂料或無塵積材料，用于墻面、天花板和地板等。潔凈車間應配備必要的設施，如照明、通風、空調(diào)等，確保車間內(nèi)的環(huán)境條件滿足生產(chǎn)要求。

五、安全與環(huán)保

凈化車間應配備必要的安全設施，如消防器材、緊急洗眼裝置、淋浴設施等，以應對突發(fā)狀況，保障人員安全。同時，車間建設和運行應符合環(huán)保標準，確保廢氣、廢水等廢棄物的處理和排放符合相關法規(guī)要求。

WOL規(guī)劃建設 gmp潔凈無塵車間設計裝修

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